Deltagere i IVDR-prosjekt i Helse Sør-Øst deler sin forståelse av den nye IVDR forordningen

Vi har snakket med kvalitetskoordinator Espen Kibsgård (til venstre i bildet) og forsker Rolf A. Klaasen (til høyre i bildet) ved Klinikk for laboratoriemedisin, Oslo universitetssykehus, og bedt om deres forståelse av overgangsbestemmelsene, med fokus på hvilke utfordringer laboratorier med in house analyser står overfor i tiden som kommer.

De jobber i et prosjekt i Helse Sør-Øst som har forsøkt å samle kunnskap og forståelse av IVDR og hjulpet medisinske laboratorier med å forberede overgangen til det nye regelverket.

Kan dere beskrive de viktigste konsekvensene av utsettelsen av IVDR for CE-merket utstyr?
Formelt sett er ikke IVDR utsatt, men det er kommet nye overgangsbestemmelser som tillater produksjon og salg av en del utstyr som ikke rakk å bli CE-merket etter det nye regelverket. CE-merking under IVDR vil for ca. 80 % av utstyret kreve et sertifikat fra et teknisk kontrollorgan, og dette har vært en av de store flaskehalsene. De nye overgangsbestemmelsene sier at utstyr som venter på et slikt sertifikat fortsatt kan produseres til 26. mai 2025 eller senere, avhengig av risikoklasse. Jo høyere risikoklasse, jo kortere overgangstid. Nøyaktige datoer står på Legemiddelverket sine sider. For å kunne gjøre utstyret sitt tilgjengelig på markedet under de nye overgangsbestemmelsene må produsenter fortsatt møte kravene om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, markedstilsyn, sikkerhetsovervåking samt registrering av markedsdeltakere og utstyr. Produsenter må derfor ha en del på plass før 26. mai 2022 for å kunne markedsføre utstyret sitt.

Et annet viktig moment er at utstyr må ha vært på markedet før 26. mai 2022 for å dra nytte av overgangsbestemmelsene. Det betyr at alle nye produkter etter denne datoen må være CE-merket under IVDR fra første dag. Vi forventer derfor færre nye produkter de neste årene mens produsenter og tekniske kontrollorgan arbeider med å få eksisterende produkter klare for IVDR.
Slik vi forstår det, er det kun gitt overgangsbestemmelser for utstyr som venter på sertifikat. Det betyr at utstyret som ikke krever sertifikat (utstyr i den laveste risikoklassen, klasse A som ikke skal være sterilt) ikke har fått noen ny overgangsbestemmelse og må være IVDR-klar fra 26. mai 2022. Klasse A utstyr som har blitt produsert og distribuert før denne datoen kan fortsatt selges i en sell-off periode. Laboratorier som er avhengig av utstyr i klasse A, som inkluderer blant annet vaskeløsninger, bør derfor kontakte sine leverandører for å forsikre seg om at dette forblir tilgjengelig i tiden fremover.

Er det fortsatt noe som er uklart rundt in house analysene? Tenker da mest på punkt om juridisk enhet. Hva innebærer dette for in house analyser?
For utstyr som ikke skal CE-merkes, men brukes under in house unntaket er det også gitt noen overgangsbestemmelser. Selv om store deler av in house reglene er utsatt til 2024 eller senere, så er det fortsatt noe som vil tre i kraft 26. mai 2022. Slik vi forstår overgangsordningene, så trer følgende i kraft 26. mai 2022:

- In house utstyr må etterleve relevante krav i IVDR Vedlegg 1
- In house utstyr kan ikke overføres mellom juridiske enheter
- In house utstyr kan ikke fremstilles i industriell skala

Hva som ligger i det første punktet, som krever at in house utstyr etterlever relevante krav i IVDR Vedlegg 1 er ikke klarlagt. Vedlegget er i hovedsak utformet for utstyr som omsettes på det åpne markedet og inneholder derfor en del krav som ikke er naturlige for in house utstyr. Per nå er det ikke gitt noen veiledning i hvilke krav i IVDR Vedlegg 1 som er relevante for in house utstyr, men IVDR prosjektet i Helse Sør-Øst har utarbeidet et dokument hvor vi beskriver hvilke krav vi anser som relevante for in house.

De siste to punktene er heller ikke helt klare, men vi antar at normal bruk av in house utstyr, hvor utstyret fremstilles og brukes på samme laboratorium og kun i de mengder som er nødvendig, vil være innenfor de to siste begrensningene.

Manglende offentlig veiledning vedrørende in house utstyr har også ført til stor uklarhet blant laboratoriene. En veiledning fra EU var forespeilet å bli publisert tidligere i år, men er ikke kommet.

Selv om IVDR er utsatt betyr det ikke at man kan senke skuldrene helt, man må likevel ha noe dokumentasjon på plass. Kan dere utdype hva som må på plass i 2022 og hva en kan vente med til 2024?
Slik vi leser IVDR så er det ingen spesifikk dokumentasjon som må være på plass før 26. mai 2022, men ved tilsyn eller lignende så bør laboratorier kunne fremlegge noe dokumentasjon. I perioden 26. mai 2022 - 26. mai 2024 bør laboratorier kunne fremlegge for tilsynsmyndighet dokumentasjon som viser at relevante krav i IVDR Vedlegg 1 er møtt, at fremstillingen og bruk av utstyret skjer innen samme organisasjon og hvor mye av utstyret som fremstilles.

Siden det ikke er utført noe tilsyn av in house utstyr under IVDR per i dag, så kan vi ikke med sikkerhet si hva slags dokumentasjon som vil være tilstrekkelig. Dette vil også være varierende med type utstyr og analyse. Men grunnleggende dokumentasjon som vil være aktuelt for de aller fleste in house utstyr vil være dokumentasjon som viser at utstyret har god nok ytelse for tiltenkt bruk (dvs. valideringsdata inkludert holdbarhet og metrologisk sporbarhet), dokumentasjon/prosedyrer for fremstilling av utstyret og dokumentasjon/prosedyrer som viser hvordan utstyret blir brukt. Vår erfaring er at mange laboratorier allerede har slike dokumenter i sine dokumentstyringssystemer eller er i gang med å skrive disse.

Etter 26. mai 2024 kommer det noen mer spesifikke dokumentasjonskrav. Dette inkluderer blant annet en egenerklæring som helseinstitusjonen skal gjøre offentlig tilgjengelig og spesiell dokumentasjon på fremstilling og ytelse for in house utstyr i den høyeste risikoklassen (klasse D). I tillegg vil IVDR kreve at helseinstitusjoner dokumenterer at in house utstyret oppfyller et behov som ikke kan oppfylles med utstyr som er CE-merket, men dette vil ikke tre i kraft før 26. mai 2028.

Oslo universitetssykehus og Helse Sør-Øst jobber med veiledning for dokumentasjon tilknyttet in house analyser. Kan dere fortelle mer om dette og når det er planlagt å være ferdig?
Et prosjekt i Helse Sør-Øst har arbeidet med å forstå IVDR og hvordan regelverket skal etterleves for utstyr som fremstilles innen foretaket. For utstyr som skal brukes under in house unntaket har vi forsøkt å sette sammen vår forståelse og forslag til hvordan regelverket kan etterleves i en veileder vi tidligere har distribuert ut til interesserte.

Da bestemmelsen om at in house utstyr skal etterleve relevante krav i IVDR Vedlegg 1 fortsatt trer i kraft 26. mai 2022, har prosjektet utarbeidet en spesifikk gjennomgang av kravene i vedlegget med vår forståelse og forslag til hva som kan fungere som dokumentasjon.

Kommer dere til å distribuere ut denne veiledningen til de andre helseforetakene? Hvem kan de kontakte for å få tak i denne informasjonen?
Som nevnt så er etterlevelse av IVDR Vedlegg 1 nok den største utfordringen som in house produsenter må forholde seg til i år. Prosjektet i Helse Sør-Øst har derfor utarbeidet et dokument hvor IVDR Vedlegg 1 gås gjennom punktvis og hvordan dette påvirker et typisk in house utstyr. Interesserte kan få denne ved å kontakte oss på mail (rolkla@ous-hf.no).

Dette dokumentet vil også inngå i en ny versjon av veilederen med vår generelle forståelse av reglene for in house under IVDR. Vi satser på at ny versjon vil være tilgjengelig for interesserte medio april og kan utleveres på forespørsel til epostadressen nevnt over.

Har dere noen råd til de andre helseforetakene om veien frem til mai 2022/2024?
For «in house»-utstyr må de relevante krav i vedlegg I i IVDR følges innen 26. mai 2022. Det er her man må prioritere innsatsen for å kartlegge ev. mangler.

Dersom analysen brukes i henhold til ISO 15189 skal man allerede dekke mange krav i vedlegg I i IVDR. Det er først og fremst det som går på risikostyring og stabilitetsdokumentasjon som går ut over kravene i ISO 15189. Risikostyring vil imidlertid spille en større rolle i den nye versjonen av ISO 15189 som er ventet senere i 2022. Det kan tenkes at etterlevelse av ny ISO 15189 også vil kunne dekke krav til risikostyring i IVDR Vedlegg 1, men det vet vi ikke ennå.

I IVDR er det fokus på tiltenkt bruk og det er viktig at man har valideringsdokumentasjon som dekker tiltenkt bruk.

Dersom man mangler valideringsdokumentasjon, stabilitetsdata, metrologisk sporbarhet for kontroller eller system for risikostyring må disse manglene kartlegges så raskt som mulig. Deretter kan man etablere en plan for hvordan man skal få nødvendig dokumentasjon på plass.

Benytt ressurser i helseregionen. I Helse Sør-Øst er det etablert prosjektgruppe og arbeidsgrupper som jobber med IVDR-forordningen. Det er viktig at man prøver å gjøre dette så likt som mulig, så det oppfordres til samarbeid. F.eks. risikoklassifisering av én PCR-analyse bør komme ut med samme risikoklasse i to ulike helseforetak.

Hva tror dere skjer med in house analyser etter 2028?
Siden det ikke vil være lov å bruke in house analyser etter 26. mai 2028 hvis det finnes noe tilsvarende produkt som er CE-merket, så kan det være at bruken av in house utstyr vil gå ned etter denne datoen. Det er fortsatt for tidlig å si hva som vil være på markedet etter denne datoen, så det er for tidlig å si hvor mye dette vil påvirke bruken av in house. I tillegg er det også uklart hva som ligger i begrepet tilsvarende og hvor likt CE-merket utstyr må være in house utstyr for at laboratoriet ikke kan bruke in house utstyret sitt. Om mengden in house kommer til å gå opp eller ned, og hvor mye, er derfor fortsatt uklart.

Vi mener at det er veldig viktig for helseforetakene å ha en viss andel in house analyser. Under pandemien så man at de kommersielle firmaene ikke kunne levere kit, og man var helt avhengig av å ha kompetanse til å utvikle og lage kit selv. Dersom man ikke produserer et visst antall analyser eller utstyr under «normaltilstand», vil man ikke opprettholde kompetansen til å kunne utvikle analyser og utstyr under f.eks. en pandemi eller andre akuttsituasjoner. For å opprettholde nasjonal beredskap mener vi at helseinstitusjoner bør bruke in house utstyr også etter 2028.

For noen typer CE-merket utstyr, som for eksempel PCR-tester, så kan det være at det kommer strengere restriksjoner fra produsenter vedrørende bruken av disse, spesielt hvilke prøvematerialer som utstyret kan brukes sammen med. Helseinstitusjoner som håndterer mindre vanlige prøvematerialer kan derfor få et økt behov for in house utstyr som enten er modifikasjoner av eksisterende utstyr eller utstyr fremstilt i sin helhet på laboratoriet.

Noen laboratorier vil ha behov for å CE-merke eget utstyr, slik at det kan overføres til andre juridiske enheter eller brukes selv om det finnes tilsvarende CE-merket utstyr. Da IVDR er mer omfattende en det gamle direktivet forventer vi et økt behov for regulatorisk kompetanse og arbeid, spesielt hvis eget utstyr skal CE-merkes.

- - -

Vi i BioNordika ønsker å takke Rolf og Espen for sitt gode bidrag til forståelse av den nye IVDR forordningen.
 

Bloggforfatter

Gitika Emberland
Produktsjef, diagnostikk
gitika@bionordika.no