ISO13485 sertifiseringen ved Oslo Universitetssykehus

Enhetsleder Rolf Hugo Jespersen ved kontroll og produksjon forteller mer

ISO13485 sertifiseringen ved Oslo Universitetssykehus

En ISO-sertifisering bidrar til å holde et gitt kvalitetsnivå. Seksjon for Kontroll og Produksjon på Avdeling for Mikrobiologi ved OUS Ullevål sykehus, har vært igjennom denne prosessen.

Vi har intervjuet enhetsleder Rolf Hugo Jespersen om bakgrunnen og gjennomføringen av sertifiseringen, og om hvordan vår dispenseringstjeneste bidrar til kvalitetsnivået.
 

ISO13485 sertifiseringen ved Oslo Universitetssykehus

Hva er en ISO13485 sertifisering og hvorfor valgte dere å gå for en slik løsning?  
Det er krav om «CE-merke» in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (CE-IVD) etter dagens lovgivning «in vitro diagnostisk medisinsk utstyr direktiv» (IVDD). ISO 13485 er en standard som passer godt for mikrobiologisk-laboratorier som produserer CE-IVD og som hjelper oss å følge IVDD. Vi har også akkreditering etter ISO 15189.

Kan du fortelle litt om prosessen og hva det innebærer?  
Vi har jobbet med akkreditering og sertifisering i mange år, så prosessen er lang og fører til kontinuerlig forbedring. Man må tilfredsstille kravene i begge standarder. I praksis blir vi revidert årlig av DNV GL PRESAFE AS for liste annet/selv deklarerende/medier og reagenser og av EUROFINS EXPERT SERVICES (notified body) for liste B/CMV PCR kit.

Dere valgte CMV som første assay? Hva er bakgrunnen for det?  
Vi ønsket å CE merke et IVD som er på liste B etter IVDD.

Bakgrunnen:
Vi har et stort antall prøver som skal testes for CMV. Vår avdeling ønsker å ivareta in-house produksjon av PCR kit for store pasient prøve volum og produksjon av CE-IVD selv deklarerende.

I arbeid med identifisering av sykdomsframkallende virus og bakterier må man ha CE-IVD til å kunne utføre testing. In-house produksjon er viktig for beredskapen. 

Kommersiell PCR-kit koster mer en in-house PCR kit.  

Ved en akutt situasjon som pandemi, ved mutasjoner i det infeksiøse agens eller ved leveransesvikt, vil kommersielle tester komme altfor tregt på markedet mht diagnostikk og pasientsikkerhet. Det er ikke sikkert at de har kapasitet for salg til Norge, med risiko for at leverandør prioriterer eget land framfor levering til andre land. Selv med forsert godkjenning fra myndighetene tar det flere måneder før de når markedet.  

Hvordan har dispenseringstjenesten hjulpet dere med sertifiseringen?  
Det var behov for en del dokumentasjon for å få systemet godkjent av EUROFINS EXPERT SERVICES (notified body) mht tidligere sertifisering. Fordelen er at avdelingen slipper selve produksjonen, slipper risiko forbundet med produksjon samt kostnader som tidligere var forbundet med bemanning til produksjon, utstyr til produksjon og produksjonsareal. 

Vil dere anbefale de andre sykehusene med produksjons-lab i Norge å gå for en sertifisering mht in vitro diagnostisk medisinsk utstyr forordning (IVDR)?  
Man kan anta at akkreditering er godt nok mht å produsere in-house etter IVDD, men man må få på plass mer dokumentasjon for å kunne tilfredsstille ny lovgivning om IVDR. Det er derfor BioNordika gjennomførte GAP analysen mellom ISO 15189 og IVDR i 2019. Det jobbes med veiledere til implementering av IVDR i Helse Sør-Øst. Norge har frist til mai 2022 med å implementere forordningen. 

IVD-forordningen bør tolkes slik at helseforetakene fremdeles får lov til å styre denne utviklingen selv, basert på medisinske, helseøkonomiske og beredskapsmessige vurderinger. Dersom dette ikke er juridisk mulig, bør Norge søke om unntak fra denne delen av forordningen. Dersom det ikke er mulig bør noen sykehus beholde kompetansen som en beredskap ved å sikre at mikrobiologisk laboratorier har mulighet til å produsere CE-IVD etter IVDR.

 

Vi vil takke enhetsleder Rolf Hugo Jespersen for at han ville stille opp i dette intervjuet og dele sine erfaringer. Det har vært spennende å følge Seksjon for Kontroll og Produksjon, Avd. for Mikrobiologi, OUS Ullevål i deres prosess, og vi er glade for at våre produkter og tjenester er til nytte for dem.

 

Bloggforfatter
 

Gitika Emberland
Produktsjef, diagnostikk
gitika@bionordika.no

Gitikawww.png

 

LES MER

Dispenseringstjenesten fra Eurogentec gir deg ferdige bruksløsninger (miks av primere, prober og evt. mastermiks) i henhold til deres in-house design (spesifisert konsentrasjon og volum)
Les mer her.